工作背景：具备制药行业工作经验，深入参与车间生产管理，熟悉 GMP 规范在实际生产中的应用；有丰富的文件编写与审核经验，能精准把控生产记录的合规性。
专业能力：系统学习《药品生产质量管理规范》，掌握药物生产流程和质量控制要点；熟练操作制药设备及办公软件，具备数据分析和问题解决能力。
综合素养：具备良好的沟通交流及跨部门协调能力，能精准传达指令并推动项目进展；注重细节，善于思考，在快节奏工作中保持高效率，追求持续进步。
文件起草：参与车间 SOP 文件起草，学习设备原理并制作 PPT；优化文件内容支持标准化操作；
验证工作：参与设备仪器验证，负责偏差调查与报告撰写；确保设备运行符合标准；
培训协助：设计部门培训试题，提升培训效率；协助组织培训活动，保障培训质量；
文档维护：打印设备日志等文件，建立文档追溯体系；分类归档文件，保障数据可追溯。
文档管理：独立完成生产批记录及受控文件撰写，严格遵循 GMP 规范，100%通过审计；优化文件格式标准化流程，确保文档可追溯；
记录审核：负责批生产记录审核，把控数据准确性与流程合规性，确保符合 GMP 及客户要求；协调解决记录问题；
部门协作：协调研发、QA 及生产部门，传达指令推动项目进度；熟练操作 LIMS 系统，高效完成送样流程；
设备管理：熟练操作高效液相色谱仪，独立完成纯化切峰及取样工作，保障设备操作合规性；
问题处理：参与生产质量问题排查，定位问题根源；协同制定整改措施，跟踪效果，保障产品质量。
学习药品生产质量管理规范、制药工艺学、有机化学、分析化学、生物技术制药、药物分离纯化技术、
药剂学，具备扎实的理论基础。
