临床监查员

1. 协助PM调研、评估及 确定临床试验的参研机构和研究者。

2. 根据PM要求协助组织、筹备研究者会议，并负责研究者的联络与接待工作。

3. 获取研究机构伦理审查及临床试验立项要求，在PM的协助下完善并递交相关文件，获得临床试验伦理委员会批件，并根据伦理要求及时准备并递交年度/定期跟踪审查资料及其他资料。

4. 获取研究机构满足临床试验遗传办审批要求的文件，在PM的协助下完善并递交相关文件，获得HGR批件，并根据中国HGR法规要求及时准备并递交涉及人类遗传资源变更的审查资料及其他资料。

5. 了解研究机构的合同签署要求，根据PM提供的项目层面合同模版完成与研究机构的合同商谈，追踪合同的执行和试验费用的支付情况。

6. 对研究中心的成员提供试验方案、GCP及EDC（如需）的相关培训，并向研究者提供试验相关的支持与帮助。

7. 根据研究机构的实际情况制定入组计划，推动并跟进研究中心的受试者入组工作，采取及时必要的矫正措施保证入组速度并控制脱落率。

8. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据澄清表的管理来保证数据的准确性保障受试者的安全。

9. 管理本研究机构试验用产品及研究物资的供应，包括试验用药物、耗材、试验文档记电子试验的相关设备。

10. 协调本研究机构现场核查及稽查前的各项准备工作。

11. 向研究机构、项目组和管理层提供试验的最新信息。

任职要求：

1. 临床医学或医药学本科或以上学历；

2. 具有在制药企业或CRO公司1年以上CRA工作经验；或相关专业应届毕业生。

3. 基本掌握临床试验管理规范的知识；

4. 熟悉药物研发的全过程，对临床研究的各阶段各部门配合工作有一定的了解；

5. 英语CET-4水平，能独立查阅有关文献资料，能撰写英文项目进展报告及QC报告，能用流利的英语口语与申办方人员进行各种类型的沟通与交流；

6. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、GCP